Pelatihan VMA and Impurity in Pharmaceutical Related

Deskripsi Pelatihan

Pelatihan VMA and Impurity in Pharmaceutical Related Training dirancang untuk memberikan pemahaman komprehensif mengenai pengelolaan impuritas dan VMA (Validasi Metode Analisis) dalam industri farmasi sesuai dengan persyaratan Good Manufacturing Practices (GMP) dan pedoman internasional seperti ICH, WHO, dan FDA.

Pelatihan ini menekankan pentingnya identifikasi, pengendalian, dan evaluasi impuritas serta penerapan validasi metode analisis yang tepat guna menjamin mutu, keamanan, dan khasiat produk farmasi sepanjang siklus hidup produk. Program ini relevan bagi profesional yang terlibat dalam pengembangan, pengujian, dan pengawasan mutu produk farmasi.

Materi Pelatihan

1. Pengantar Impuritas dalam Industri Farmasi

• Definisi dan peran impuritas dalam mutu obat

• Dampak impuritas terhadap keamanan dan efektivitas produk

2. Klasifikasi dan Sumber Impuritas

• Impuritas organik, anorganik, dan pelarut residu

• Impuritas terkait proses dan degradasi

• Mutagenic impurities dan genotoxic impurities

3. Regulasi dan Pedoman Terkait Impuritas

• ICH Q3A, Q3B, Q3C, M7

• WHO dan FDA guideline

• Batas penerimaan dan pelaporan impuritas

4. Pengantar Validasi Metode Analisis (VMA)

• Konsep dan tujuan validasi metode analisis

• Ruang lingkup VMA dalam QA/QC

5. Parameter Validasi Metode Analisis

• Spesifisitas

• Linearitas dan rentang

• Akurasi dan presisi

• LOD dan LOQ

• Robustness dan system suitability

6. Metode Analisis untuk Pengujian Impuritas

• HPLC/UPLC, GC, dan teknik spektroskopi

• Pemilihan metode yang sesuai untuk impuritas

7. Dokumentasi dan Pelaporan VMA

• Protokol dan laporan validasi

• Data integrity dan regulatory compliance

8. Studi Kasus dan Best Practices

• Contoh temuan audit terkait VMA dan impuritas

• Diskusi kasus dan simulasi pemecahan masalah

 

Tujuan Pelatihan

1. Memahami konsep dasar dan klasifikasi impuritas dalam produk farmasi.

2. Menjelaskan persyaratan regulatori terkait impuritas dan validasi metode analisis.

3. Menerapkan prinsip Validasi Metode Analisis (VMA) sesuai pedoman ICH.

4. Mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengendalikan impuritas pada bahan baku dan produk jadi.

5. Menyusun dan meninjau dokumen validasi metode analisis secara sistematis.

6. Mendukung kepatuhan terhadap GMP dan meningkatkan jaminan mutu produk farmasi.

 

Jadwal dan Tempat Pelatihan

Bulan	Minggu I  Bali	Minggu II  Jakarta	Minggu III  Bandung	MInggu IV  Yogyakarta
Januari	6-8	13-15	20-22	27-29
Februari	3-5	10-12	17-19	24-26
Maret	3-5	10-12	17-19	24-26
April	7-9	14-16	21-23	28-30
Mei	5-7	13-15	19-21	26-28
Juni	2-4	9-11	16-18	23-25
Juli	7-9	14-16	21-23	28-30
Agustus	4-6	11-13	18-20	25-27
September	1-3	8-10	15-17	22-24
Oktober	6-8	13-15	20-22	27-29
November	3-5	10-12	17-19	24-26
Desember	1-3	8-10	15-17	22-24

 

Harga Pelatihan

Offline

• Public Training mulai dari 5.000.000 – 7.000.000 per orang
• Inhouse Training mulai dari 850.000 per orang

Online

• Public Training mulai dari 1.200.000 per orang
• Inhouse Training mulai dari 600.000 per orang

 

Fasilitas Pelatihan

• Sertifikat Pelatihan
• Expert Trainer
• Coffee Break 2x per hari
• Lunch 1x per hari
• Room meeting hotel minimal bintang tiga
• Materi pelatihan dalam bentuk hard copy dan juga soft copy
• ATK
• Backpack exclusive
• Jaket eksklusif (souvenir)
• Dokumentasi
• Laporan Pelatihan
• Pre and Post Test

 

Baca juga : Training Marketing Management

Instagram kami : https://www.instagram.com/takaartaguna/ 

Views: 0